【单选题】人的软组织包括皮肤、关节韧带、() ①皮下组织 ②肌肉 ③肌腱 ④神经
【多选题】下列情形中,可以免于进行临床试验的是( )。
A.
工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
B.
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.
通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
D.
通过申请人对产品使用要求或者适用范围在本企业内部进行确认其安全、有效的
【多选题】《医疗器械监督管理条例》规定,有下列哪些情形之一的,可以免于进行临床试验? ()
C.
工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
D.
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
E.
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
【单选题】对于第三类医疗器械进行注册时,有下列哪种情形的,可以免于进行临床试验?()
A.
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
B.
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.
工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的
【单选题】软组织包括皮肤、皮下组织、肌肉、()等。
【单选题】四灯制用车前照灯光光束的发光强度应大于 。
【判断题】软组织包括皮肤、皮下组织、肌肉、肌腱、韧带、关节附件()