【简答题】课后思考 拜斯亭( 西立伐他汀 )是由德国拜耳公司研制并于 197年上市,1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后,全世界80多个国家有超过600万患者使用该药。美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告,全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。据FDA资料记录,拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多于已经上市的其他同类产品。2001年8月8日,拜耳公司宣布:即日起从...
【多选题】下列关于“反应停事件”对于美国的影响表述正确的是:()
A.
该事件对美国的影响较小,主要是由于FDA搁置了进口止吐药“反应停”的审批
B.
该事件对美国的影响较小,主要是由于FDA明确禁止进口止吐药“反应停”
C.
该事件对美国的影响较小,主要是由于美国消费者对进口药品安全性的怀疑
D.
导致美国议会在1962年通过了《Kefauver-Harris修正案》,规定药品在投放市场前需要提供有关药品安全性和有效性的证明并得到FDA的正式许可
【单选题】下列药害事件中,由于灭菌过程问题导致产品质量不合格的是哪一起?
【简答题】乙苯脱氢制苯乙烯是吸热反应,在反应前需将乙苯蒸汽在定压下从137°C加热到600°C,计算此过程的总熵变。已知乙苯蒸汽定压热容为: 。
【单选题】下列抗消化性溃疡药物中,属于抗酸药的是 ( )。
【简答题】∧“反应停”事件给欧洲多国、日本、加拿大造成极大伤害,美国能逃过此劫归功于FDA雇员凯尔西博士。国会对《联邦食品药品化妆品法案》做出了重大修正。 [1~2] 1.美国1963年发布的《联邦食品药品化妆品法案》修正案,对药品在美国上市销售的总体要求为 A.安全性要求 B.有效性要求 C.药品上市后的监控要求 D.以上都是 2.下列关于“沙利度胺”的叙述中,正确的为 A.1956年~1962年“沙利度...